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深圳第三类医疗器械经营许可证申请时对仓库有什么要求?

2023/6/14 9:27:58 浏览183来自未知
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深圳第三类医疗器械经营许可证申请时对仓库有什么要求?
一:场地要求经营住所(营业执照注册地)以及库房的对应租赁合同、租赁合同备案证明或房产证(非住宅性质)复印件;办公室**内面积 40平米,仓库**内面积40平米。
二、仓储空间实行色标管理,绿**域为合格区、黄**域为退货区、红**域为不合格区域。
三、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。
四、根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30
度,湿度在45-75%之间。
五、库房内应配置垫仓板等与**地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。
六、仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。
九、对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。
十、仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。
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